FDA объявляет о дополнительных шагах по модернизации клинических исследований

Sep 06, 2023

Пресс-релиз FDA

Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявляет о доступности проекта руководства с обновленными рекомендациями по надлежащей клинической практике (GCP), направленными на модернизацию дизайна и проведения клинических исследований, делая их более гибкими без ущерба для целостности данных или защиты участников. Обновления призваны помочь подготовить почву для более эффективных клинических испытаний и облегчить разработку медицинских продуктов. Проект руководства заимствован из недавно обновленного проекта руководства E6(R3) Международного совета по гармонизации (ICH), который был разработан с целью включения быстро развивающихся технологических и методологических инноваций в клинические исследования.

«Более надежная экосистема клинических исследований, которая способна более эффективно производить надежные доказательства, может способствовать более обоснованному принятию решений при разработке медицинских продуктов, которые помогут пациентам», — сказал комиссар FDA Роберт М. Калифф, доктор медицинских наук. «Эти проекты рекомендаций предлагают важный шаг вперед. В этой работе обеспечение качества при планировании и проведении исследований и поощрение использования инновационных дизайнов исследований и медицинских технологий имеют важное значение для реального продвижения клинических исследований и получения значимых результатов».

GCP необходимы для обеспечения безопасности участников испытаний, а также целостности данных, полученных в ходе испытаний. На протяжении многих лет организация клинических исследований рассматривалась как дорогостоящая, неэффективная и ограниченная неадекватным сотрудничеством и недостаточным использованием технологий, источников данных и инноваций в разработке и проведении. Пандемия COVID-19 высветила многие из этих проблем, а также стимулировала разработку новых подходов.

«Эти проекты рекомендаций были разработаны с целью рационализировать исследования, сделать их более эффективными и гибкими по мере того, как исследовательское предприятие продолжает развиваться», — сказал М. Хайр Эль-Заррад, директор Центра оценки лекарств и исследований Управления медицинской политики FDA. «Мы надеемся, что эти рекомендации, как только они будут доработаны, будут способствовать продуманному подходу к проведению клинических исследований с упором на безопасность участников и целостность данных».

ЭльЗаррад возглавлял экспертную рабочую группу ICH по разработке проекта руководства ICH E6(R3). Эксперты академических клинических исследований из различных стран-членов ICH также сыграли важную роль в информировании работы экспертной группы.

После доработки этот проект руководства обновит существующее руководство под названием E6(R2) Надлежащая клиническая практика: интегрированное дополнение к ICH E6(R1) (март 2018 г.). Пересмотренный проект рекомендаций предназначен для применения к широкому спектру клинических исследований, в том числе с инновационными элементами дизайна. Эти элементы потенциально могут сделать судебные разбирательства более эффективными и менее обременительными. Кроме того, модернизированные рекомендации GCP поощряют использование целевых инновационных цифровых технологий здравоохранения (DHT). DHT, такие как носимые датчики, потенциально могут облегчить более быстрый сбор данных и помочь в наборе пациентов.

Недавно FDA выпустило другие документы, дополняющие эти проекты рекомендаций. Агентство поддерживает внедрение инновационных дизайнов исследований, когда это необходимо, и в мае опубликовало проект руководства, предлагающий рекомендации по проведению децентрализованных клинических исследований. Что касается DHT, агентство также недавно выпустило рамочный документ DHT, который будет служить руководством по использованию данных, полученных на основе DHT, при принятии решений в сфере регулирования лекарственных препаратов и биологических продуктов.

В дополнение к рекомендациям, поддерживающим модернизацию исследований, принципы, изложенные в проекте рекомендаций, направлены на то, чтобы сделать исследования более эффективными и потенциально ускорить сбор доказательств в отношении медицинских продуктов путем:

В рамках установленного FDA процесса этот проект руководства будет открыт для общественного обсуждения в течение 60 дней. Экспертная рабочая группа ICH рассмотрит и рассмотрит комментарии к данному проекту руководства, а также отзывы других стран-членов ICH, прежде чем доработать руководство ICH.