FDA считает, что iRhythm не соответствует правилам в отношении медицинского оборудования

Sep 10, 2023

Аманда Педерсен | 05 июня 2023 г.

FDA обнаружило, что iRhythm Technologies не соответствует определенным правилам в отношении медицинского оборудования, согласно предупреждающему письму, которое компания опубликовала на прошлой неделе в документации SEC.

Письмо с предупреждением стало результатом проверки FDA предприятия компании в Сайпрессе, Калифорния, которая завершилась в августе 2022 года. В письме говорится о несоответствиях нормативным актам, включая требования к отчетности о медицинских устройствах, касающихся системы iRythm Zio AT System и требований к системе качества медицинского оборудования.

В заявлении SEC компания iRhythm заявила, что намерена ответить в течение указанного периода времени и работать над решением проблем FDA. Компания заявила, что уже приняла меры для устранения некоторых замечаний, ранее выявленных FDA в ходе проверки 2022 года.

Письмо с предупреждением не ограничивает напрямую производство, производство или поставку какой-либо продукции iRhythm в США и не требует отзыва какой-либо продукции с рынка США. В iRhythm заявили, что в настоящее время не ожидают, что письмо с предупреждением окажет существенное влияние на ее финансовые результаты.

Письмо с предупреждением следует за более ранним сообщением компании о получении повестки в суд от отдела защиты прав потребителей гражданского отдела Министерства юстиции. Boston Scientific раскрыла аналогичную повестку в суд, связанную с ее бизнесом по амбулаторному мониторингу ЭКГ.

«Мы считаем положительным тот факт, что это, похоже, связано с отраслью, а не [специфично для iRhythm]», — написала Мари Тибо, аналитик медицинских технологий BTIG, в отчете от 4 мая после сообщения iRhythm о прибылях и убытках. «...Мы не видим причин для паники на данный момент, но признаем, что это тревожит и что это может быть небольшим нависанием над акциями».

Дополнительная информация о текстовых форматах