FDA запрашивает мнение общественности по расширению доступа к дому

Sep 09, 2023

Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH), подразделение Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), отвечающее за регулирование медицинских устройств, опубликовало запрос на публичные комментарии по расширению доступа пациентов к медицинским технологиям, предназначенным для использования пациентами в их дома. Уведомление CDRH от 1 июня 2023 г. включает список конкретных вопросов, по которым агентство запрашивает отзывы, и его можно найти здесь.

CDRH все больше внимания уделяет справедливости в отношении здоровья как движущей силе политики регулирования медицинского оборудования, особенно после того, как пандемия COVID-19 потребовала более активной разработки, авторизации и распространения диагностических и терапевтических устройств для домашнего использования. Действительно, Джефф Шурен, директор CDRH, часто упоминал усилия Центра по обеспечению большей справедливости в отношении здоровья в недавних выступлениях и интервью. Этот запрос на общественное обсуждение также указывает на то, что CDRH серьезно рассматривает нормативные изменения, которые расширят доступ к технологиям здравоохранения, сохраняя при этом приемлемые стандарты безопасности и эффективности.

Период после пандемии — подходящий момент для FDA рассмотреть дальнейшие правила и политику, регулирующие производство и маркетинг устройств для домашнего использования. Спрос и разработка новых технологий здравоохранения, предназначенных для использования в домашних условиях потребителя, включая цифровые медицинские и диагностические устройства, резко возросли, что соответствует аналогичному спросу на услуги телемедицины (например, см. здесь и здесь). Кроме того, в ноябре 2014 года было опубликовано ключевое руководство FDA по разработке устройств для домашнего использования «Соображения проектирования устройств, предназначенных для домашнего использования», которое должно быть обновлено с учетом изменений в соответствующих технологиях и растущей популярности устройств, ориентированных непосредственно на потребителя. продукты и услуги для здоровья и хорошего самочувствия за последнее почти десятилетие.

Всем заинтересованным сторонам, заинтересованным во влиянии на усилия CDRH по разработке правил и политики, помогающих расширить доступ к медицинским технологиям для домашнего использования, следует рассмотреть возможность подачи комментариев в ответ на запрос Центра. Комментарии можно отправлять через сайт Rules.gov по номеру в реестре FDA-2023-N-1956. Комментарии будут приниматься до 30 августа 2023 г.

Подписаться на точки зрения