FDA отправляет предупреждение операции по проращиванию после проверки, инициированной вспышкой сальмонеллы

Nov 21, 2023

В рамках своей правоприменительной деятельности Управление по контролю за продуктами и лекарствами направляет письма с предупреждениями организациям, находящимся под его юрисдикцией. Некоторые письма не публикуются для всеобщего обозрения в течение нескольких недель или месяцев после их отправки. У владельцев бизнеса есть 15 дней, чтобы ответить на предупреждающие письма FDA. Письма с предупреждениями часто не выдаются до тех пор, пока компании не дадут месяцы или годы на устранение проблем.

Rhodes Legacy Inc. DBA Sun SproutsОмаха, Небраска

Пищевая фирма в Небраске получила уведомление от FDA после проверки их деятельности по выращиванию проростков. Инспекция была вызвана эпидемиологическими данными и данными, подтверждающими вспышку заражения людей Salmonella Typhimurium, связанную с их пищевой фирмой.

28 февраля 2023 года Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) объявили, что вспышка инфекции Salmonella Typhimurium в нескольких штатах, связанная с ростками люцерны марки Sun Sprouts, выращенными SunSprout Enterprises, закончилась.

CDC сообщил в общей сложности о 63 заболеваниях, из которых 10 человек потребовали госпитализации. Заболевания были зарегистрированы в восьми штатах, последний раз заболевание началось 2 февраля 2023 года. В число штатов, в которых были зарегистрированы случаи заболевания, вошли Аризона (1), Айова (6), Канзас (6), Миссури (9), Небраска (26), Нью-Гэмпшир ( 1), Оклахома (1) и Южная Дакота (13).

В письме с предупреждением от 10 мая 2023 г. FDA описало проведение с 28 декабря 2022 г. по 6 января 2023 г. проверки предприятия Sun Sprouts по проращиванию растений в Омахе, штат Небраска.

Проверка FDA выявила серьезные нарушения правил выращивания, сбора, упаковки и хранения продуктов для потребления человеком, в результате чего была выдана форма FDA 483.

Производить нарушения правил безопасностиВ ходе проверки следователи FDA отметили следующие существенные нарушения Правил безопасности продукции:

1. Фирма не выполнила требование по проверке отработанной воды для орошения проростков из каждой производственной партии проростков на наличие E. coli O157:H7 и видов Salmonella. или, если такое тестирование невозможно, протестировать каждую производственную партию проростков на стадии производства (т. е. пока ростки еще растут) на наличие E. coli O157:H7 и видов Salmonella в соответствии с требованиями. В частности, они заявили, что не проводят тестирование отработанной воды для орошения проростков или производственные испытания смеси пряных ростков, ростков брокколи или побегов подсолнечника. Кроме того, они заявили, что не проводили никаких испытаний своей смеси пряных ростков, ростков брокколи или побегов подсолнечника с апреля 2022 года. С 21 апреля 2022 года по 23 декабря 2022 года фирма производила смесь пряных ростков.(отредактировано)раз их брокколи прорастает(отредактировано)времена и их побеги подсолнуха(отредактировано) раз. Фирма продавала эти ростки без проведения испытаний отработанной воды для орошения проростков или каких-либо испытаний в процессе производства.

В письменном ответе фирмы на FDA 483 от 12 января 2023 года они объяснили, что будут следовать новой СОП для тестирования ростков, выращенных на их предприятии. Предоставленная ими СОП: «СОП XX-1 «Проверка оросительной воды для специальных смесей и других ростков».(отредактировано)«,» перечисляет следующие ростки и отмечает, что список может измениться в любое время: деликатесные, острые, брокколи и подсолнечник.(отредактировано) . Однако они не предоставили никакой документации, подтверждающей, что они внедрили и соблюдают эту процедуру, т. е. они не предоставили никакой документации, подтверждающей, что они проверяют использованную оросительную воду из каждой производственной партии ростков на наличие E. coli O157:H7. и виды Salmonella.

2. Фирма не проверяла отработанную воду для орошения проростков (или проростки) из каждой производственной партии проростков на наличие видов Salmonella. используя либо (1) метод анализа, описанный в «Методологиях тестирования на наличие видов E. coli O157:H7 и Salmonella в отработанной воде для орошения проростков (или ростков)», версия 1, октябрь 2015 г., FDA, либо (2) научно обоснованный метод анализа. метод, который, по крайней мере, эквивалентен этому методу анализа по точности, прецизионности и чувствительности, если это необходимо. В частности, 22 ноября 2022 года после ПЦР-анализа они получили предположительно положительный результат теста на Salmonella spp. в отработанной проростковой поливной воде из лота 4211 проростков люцерны. Ни фирма, ни ее сторонняя лаборатория не проводили тест на подтверждение культуры предположительно положительного образца с использованием метода анализа, описанного в «Методологиях тестирования на наличие видов E. coli O157:H7 и Salmonella в отработанной воде для орошения ростков (или ростков). », Версия 1, октябрь 2015 г., или научно обоснованный метод, который, по крайней мере, эквивалентен этому методу анализа по точности, прецизионности и чувствительности, в зависимости от требований. Вместо этого 22 ноября 2022 года фирма собрала новый образец отработанной воды для орошения ростков для лота 4211 и отправила его на анализ. После того, как новый образец показал отрицательный результат анализа на виды Salmonella, они выпустили продукт для отправки в торговлю между штатами своим клиентам, в том числе расположенным в Канзасе, Айове и Миссури. Поскольку образцы были собраны из той же производственной партии, что и предположительно положительный результат, эту партию следует считать предположительно положительной. Отрицательный результат теста не отменяет предыдущий положительный результат теста из той же партии.