ICU Medical отзывает запасные батареи для инфузионных систем Plum 360, Plum A+ и Plum A+3 из-за сокращения срока службы батарей, что может повлиять на доставку инфузии

Sep 16, 2023

FDA определило это как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва. Использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

Plum 360, Plum A+ и Plum A+3 — это инфузионные насосы большого объема, используемые для подачи жидкости пациентам в точно контролируемых объемах и скоростях инфузии. Система доставляет кровь или продукты крови, лекарства и другие жидкие смеси посредством подкожного, внутримышечного, внутривенного и интратекального введения.

Батареи и сменные батареи используются, когда помпа не подключена к сети переменного тока, например, при транспортировке пациента.

ICU Medical отзывает запасные батареи для инфузионных систем Plum 360, Plum A+ и Plum A+3, поскольку производственный дефект существенно сократил продолжительность их работы в системе. Если помпа работает от аккумулятора и нет резервного источника переменного тока, система может прекратить текущую инфузию и отключить питание раньше, чем ожидалось.

Эта проблема может привести к серьезным травмам или смерти пациентов из-за прерывания, недостаточной инфузии или задержки доставки критически важных жидкостей, продуктов крови и лекарств.

ICU Medical получила 54 (Plum 360) и 465 (Plum A+/A+3) жалоб по этому вопросу и не сообщила о каких-либо травмах или смертельных случаях. Однако FDA выявило нежелательное явление, которое может быть связано с проблемой отзыва препарата.

22 марта 2023 г. компания ICU Medical разослала клиентам письмо о срочном исправлении медицинского оборудования со следующими рекомендациями:

Если потенциально затронутые продукты были распространены среди клиентов, немедленно перешлите им это уведомление. Попросите их заполнить форму ответа и вернуть ее на адрес [email protected].

ICU Medical заменит все батареи, затронутые этой проблемой, и свяжется с клиентами, когда батареи будут доступны, чтобы запланировать замену батарей.

FDA считает, что вышеуказанные действия адекватно снижают риски до тех пор, пока не будет произведена более постоянная коррекция.

Чтобы сообщить о нежелательных явлениях или жалобах на продукт:Глобальное управление жалобами1-844-654-7780 (Пн, 8:00–17:00 по центральному времени) или [email protected].

Дополнительная информация или помощь:Техническая поддержка1-800-241-4002, вариант 3 (ПН, 8:00–18:00 по центральному времени)

Медицинские работники и потребители могут сообщать о побочных реакциях или проблемах с качеством, с которыми они столкнулись при использовании этих устройств, в MedWatch: Программу сообщения о безопасности и нежелательных явлениях FDA, используя онлайн-форму, обычную почту или факс.

22.05.2023