Sirnaomics сообщает о промежуточных результатах клинического исследования фазы I STP705 по эстетической медицинской помощи у взрослых, перенесших абдоминопластику

Sep 21, 2023

Новости предоставлены

05 июня 2023 г., 19:12 МСК

Поделиться этой статьей

ГОНКОНГ, ГЕРМАНТАУН, Мэриленд и СУЧЖОУ, Китай, 5 июня 2023 г. /PRNewswire/ -- Sirnaomics Ltd. («Компания», биржевой код: 2257.HK, вместе со своими дочерними компаниями, «Группа» или «Sirnaomics» ), ведущая биофармацевтическая компания по открытию и разработке терапевтических средств RNAi, сегодня объявила о промежуточных результатах продолжающегося I фазы клинического исследования STP705, кандидата на лекарственное средство siRNA (малая интерферирующая РНК), для снижения жира у взрослых, перенесших абдоминопластику. Первоначальные результаты исследования фазы I, по-видимому, указывают на то, что использование STP705 для лечения нежелательного жира безопасно и демонстрирует явные признаки эффективности.

В этих промежуточных результатах эффективности были изучены данные об эффективности шести участников, которым была запланирована абдоминопластика. Каждому участнику вводили дозы STP705 120 мкг, 240 мкг и 320 мкг при объеме инъекции 0,5 мл или 1,0 мл на место инъекции, а также плацебо, состоящее из физиологического раствора. Область введения тестируемого препарата представляла собой область от центральной до нижней части живота, предназначенную для абдоминопластики, и участники получали одну инъекцию в каждый участок до трех инъекций тестируемого препарата с интервалом примерно в 28 дней. Участники обзора безопасности были обследованы на наличие и тяжесть местных кожных реакций (LSR), включая эритему, отек и синяки, в течение определенного периода времени, а также частоту (тяжесть и причинность) любых нежелательных явлений в течение периода времени. примерно 98 дней. Вторичный анализ рассматривал гистологические доказательства жировых изменений, которые можно было бы увидеть при ремоделировании жировой ткани, таких как воспаление жировой ткани, панникулит, фиброз и некроз жировой ткани. Статистический анализ проводился с помощью непараметрического однофакторного дисперсионного анализа с использованием критерия Крускала-Уоллиса и критерия множественного сравнения Данна.

Результаты промежуточного анализа включают данные шести участников с 42 образцами тканей. Никаких существенных побочных эффектов не наблюдалось, и все образцы тканей, исследованные в этом обзоре с использованием переменных доз STP705, показали гистологические данные, указывающие на ремоделирование жира. На основании гистологической оценки и ранжирования панникулита + жирового некроза для всех групп лечения наблюдался дозозависимый эффект по сравнению с группой плацебо со статистической значимостью (P <0,05). Группа лечения 240 мкг в объеме 1,0 мл продемонстрировала наиболее мощную активность.

Профессор Марк Нестор, доктор медицинских наук, директор Центра клинических и косметических исследований и Центра косметических улучшений, Авентура, Флорида, профессор-волонтер отделения пластической хирургии Медицинской школы Миллера Университета Майами. и главный исследователь (PI) клинического исследования фазы I прокомментировал: «Первоначальные данные исследования фазы I, по-видимому, указывают на то, что использование STP705 в лечении нежелательного жира безопасно и демонстрирует явные признаки эффективности. Безопасность была подтверждена. были обследованы у первого из трех субъектов, и была оценена гистология областей инъекций после абдоминопластики. Что касается гистологии, во многих образцах наблюдается явная разница между пациентами, принимавшими плацебо, и субъектами, которым вводили STP705. Мы с нетерпением ждем завершения этого первого изучить и проанализировать все результаты в ближайшем будущем».

«Промежуточные данные нашего клинического исследования STP705 по снижению жира показывают, что субъекты, получившие различные дозы STP705, демонстрируют четкие гистологические доказательства изменений жира, которые будут наблюдаться при ремоделировании жира», - сказал доктор Майкл Молино, доктор медицинских наук, исполнительный директор и главный исполнительный директор. Медицинский сотрудник Сирнаомики. «Результаты безопасности были очень обнадеживающими, без каких-либо системных побочных эффектов и каких-либо значительных местных изменений кожи или тканей. ремоделирование жира дозозависимым образом очень обнадеживает по мере того, как мы переходим к фазе II программы.Мы ожидаем окончательный отчет об исследовании где-то в третьем квартале 2023 года, после чего мы запросим встречу с FDA, чтобы определить путь к одобрению программы. ."