Mitsubishi Tanabe Pharma America станет партнером Консорциума по изучению естественной истории БАС/БДН для сбора реальных данных

Sep 12, 2023

Новости предоставлены

06 июня 2023 г., 09:00 по восточному времени

Поделиться этой статьей

ДЖЕРСИ-СИТИ, Нью-Джерси, 6 июня 2023 г. /PRNewswire/ -- Компания Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) объявила сегодня о своем партнерстве с Консорциумом по изучению естественной истории БАС/БДН (Консорциум) для сбора реальных данных о латеральных амиотрофических заболеваниях. склероза (АЛС) в попытке лучше понять болезнь и современные методы лечения.

В рамках сотрудничества MTPA получит доступ к хранилищу клинических данных Консорциума, которое послужит основой для получения базовых демографических, базовых и продольных клинических и исследовательских данных в когорте людей с БАС и другими расстройствами двигательных нейронов (БДН). ). Кроме того, MTPA получит доступ к ретроспективным клиническим данным одобренных ею методов лечения БАС, включая RADICAVA ORS® (эдаравон) и RADICAVA® (эдаравон), начиная с момента основания Консорциума в 2015 году.

«Доступ к реальным данным имеет решающее значение при сложных и трудно поддающихся лечению заболеваниях, таких как БАС», — сказал Густаво А. Суарес Самбрано, доктор медицинских наук, вице-президент по медицинским вопросам MTPA. «Это сотрудничество позволит нам использовать обширную базу данных реальных и ретроспективных результатов клинических испытаний, постоянно улучшая наше научное понимание БАС и способов улучшения ухода за людьми, живущими с этим заболеванием».

На сегодняшний день более 2100 человек, живущих с БАС, из 10 многопрофильных клиник США и Италии зарегистрировались в базе данных, которая использует NeuroBANK™, ориентированную на пациента платформу клинических исследований, управляемую Институтом неврологических клинических исследований (NCRI) в Массачусетском университете. Больница (МГХ).

«Благодаря этому сотрудничеству MTPA пополняет ряды дальновидных компаний, которые понимают важность сбора высококачественных реальных данных, которые помогают нам лучше понимать, лучше диагностировать и, в конечном итоге, находить новые варианты лечения БАС», — сказал Алекс Шерман, директор Центр инноваций и биомедицинской информатики (CIB) при NCRI при MGH и главный исследователь исследования. «Мы надеемся, что этот импульс сохранится, и уверены, что наше сотрудничество с MTPA окажет существенное влияние на сообщество БАС».

О RADICAVA® (эдаравон) и RADICAVA ORS® (эдаравон) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило RADICAVA® (эдаравон) 5 мая 2017 г., а пероральную форму RADICAVA ORS® (эдаравон) 12 мая 2022 г. для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС). Радикава вводится внутривенно 28-дневными циклами. Прием каждой дозы 60 мг занимает 60 минут. В начальном цикле препарат вводят ежедневно в течение 14 дней подряд, после чего следует двухнедельный период без лекарств. Во всех последующих циклах инфузия проводится ежедневно в течение 10 дней в течение 14-дневного периода, после чего следует двухнедельный период без приема лекарств. Радикава ОРС принимается ежедневно в течение 14 дней подряд, после чего следует 14-дневный период без приема лекарств в течение начального цикла лечения. В последующих циклах лечения Радикава ОРС принимается в течение 10 дней в течение 14-дневного периода, после чего следует 14-дневный период без приема лекарств. Радикава ОРС следует принимать утром после ночного голодания. Пациентам не следует есть и пить (кроме воды) в течение часа после приема Радикавы ОРС.1.

Эдаравон был открыт и разработан для лечения БАС компанией Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) и коммерциализирован в США компанией Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA). Компании группы MTPC начали исследования БАС в 2001 году с помощью повторяющейся клинической платформы в течение 13 лет. В 2015 году эдаравон был одобрен как RADICUT® для лечения БАС в Японии и Южной Корее. Впоследствии регистрационные удостоверения были выданы в Канаде (октябрь 2018 г.), Швейцарии (январь 2019 г.), Индонезии (июль 2020 г.), Таиланде (апрель 2021 г.) и Малайзии (декабрь 2021 г.). Регистрационное удостоверение на пероральную суспензию RADICAVA® было выдано в Канаде (ноябрь 2022 г.) и Швейцарии (май 2023 г.), а пероральная суспензия RADICUT® 2,1% получила одобрение регулирующих органов в Японии в декабре 2022 года. На сегодняшний день в США действуют RADICAVA и RADICAVA ORS. были использованы для лечения более 10 000 человек с БАС с курсом терапии более 1,2 миллиона дней и были прописаны почти 2 000 медицинскими работниками.2-4