Abiomed отзывает специальную модель Impella 5.5 с функцией SmartAssist для устранения утечек продувочной жидкости, которые могут привести к остановке насоса и потере поддержки

Sep 07, 2023

FDA определило это как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва. Использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

Импелла 5.5 с системой SmartAssist используется до 14 дней для поддержки насосных камер сердца (желудочков) при продолжающемся кардиогенном шоке, возникающем менее чем через 48 часов после тяжелого сердечного приступа (острого инфаркта миокарда), на открытом сердце. хирургическое вмешательство или когда сердце плохо функционирует из-за состояния, называемого кардиомиопатией.

Abiomed отзывает конкретную модель Impella 5.5 с комплектами SmartAssist после получения жалоб клиентов на утечку промывочной жидкости из продувочного патрубка насоса. Если произойдет утечка продувки, в системе возникнет низкое давление продувки, что приведет к срабатыванию сигнализации и необходимости оценки. Если проблему утечки не устранить, постоянное низкое давление продувки и поток продувки могут привести к остановке насоса и прекращению терапии. У пациентов, находящихся в критическом состоянии, отказ от поддержки помпы может привести к дальнейшему ухудшению и без того критического состояния и даже может привести к серьезной травме или смерти.

Abiomed сообщает о 179 жалобах, трех травмах и отсутствии смертельных случаев, связанных с этим отзывом.

17 апреля 2023 г. компания Abiomed разослала клиентам письмо об срочном отзыве медицинского оборудования. В письме содержались следующие рекомендуемые действия для клиентов и пользователей:

Клиенты, у которых есть вопросы по поводу отзыва, должны обратиться в Центр клинической поддержки Abiomed по телефону 1-800-422-8666.

Медицинские работники и потребители могут сообщать о побочных реакциях или проблемах с качеством, с которыми они столкнулись при использовании этих устройств, в MedWatch: Программу сообщения о безопасности и нежелательных явлениях FDA, используя онлайн-форму, обычную почту или факс.

05.06.2023